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ardarim
「社内規定では２人１組でチェックすることになっていたが、守られず、出荷前のサンプル検査で異物混入の可能性を示すデータを検出しながら、見逃していた」生産現場では一発アウトな案件じゃん。まして医薬品で。
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【独自】水虫薬の製造に「裏手順書」…小林化工で十数年前から（読売新聞オンライン） - Yahoo!ニュース
製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問... 製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、この薬について国の承認とは異なる製造手順を記した「裏手順書」が十数年前から製造現場で使われていたことが、関係者への取材でわかった。県は違法な手順による製造が常態化し、健康被害につながった事態を重く見て、医薬品医療機器法に基づき、同社に対し業務停止命令を出す方向で検討している。 県は今月中にも同社に処分の方針を伝える。弁明の機会を設け、来月中旬にも正式に処分する。厚生労働省によると、同法に基づく製薬会社への業務停止命令は、２０１６年に国の承認外の方法で血液製剤などを製造した熊本市の「化学及（および）血清療法研究所（化血研）」に出された１１０日間が最長で、県はこれと同程度の処分とする考えだ。 睡眠導入剤成分が混入したのは、０４年７月に販売が開始された「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。関係
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2021/01/25 リンク